Una persona en muerte cerebral, cuatro en cuidados intensivos y otra en observación por un ensayo clínico en Francia

Ciencia en general, tecnología, informática, medicina...
Avatar de Usuario
jamo
Becario
Mensajes: 139
Registrado: 13 Jun 2015 20:17

Una persona en muerte cerebral, cuatro en cuidados intensivos y otra en observación por un ensayo clínico en Francia

Mensaje por jamo »

Francia, en shock por un ensayo clínico que se ha convertido en tragedia

Una persona en muerte cerebral, cuatro en cuidados intensivos y otra en observación después de fallar la prueba de un medicamento
Francia, en shock por un ensayo clínico que se ha convertido en tragediaVoluntarios de experimentos clínicos, en una imagen promocional del laboratorio Biotrial (Biotrial)

Los ensayos clínicos de medicamentos son habituales, ya que si no se realizan pruebas en humanos el remedio no es aprobado. Esos test son estrictamente controlados y supervisados por médicos. Pero ayer Francia se vio sacudida por un grave accidente ocurrido durante los ensayos de un medicamento diseñado para mitigar el dolor.

Una persona sufrió muerte cerebral, otras cuatro se encuentran en la unidad de cuidados intensivos y un sexto no tiene síntomas pero se encuentra bajo observación tras ingerir el medicamento en varias ocasiones, según comunicó el Ministerio de Sanidad francés, que confirmó que todos los afectados eran personas sanas.

Un drama que se desencadenó en cuatro días

El drama comenzó el domingo pasado, en el cuarto día de ensayo. Un participante manifestó tener malestar y su estado empeoró rápidamente. “Pensamos que había sufrido un accidente cerebrovascular”, dijo el profesor Gilles Edan del Hospital Universitario de Rennes. Finalmente, el paciente sufrió la muerte cerebral.

Existe la esperanza de que mejoren los síntomas, pero también el temor de que empeoren”

Al día siguiente, el laboratorio suspendió el ensayo. El resto de los afectados fueron presentando síntomas a lo largo de la semana. En tres de ellos se teme que los daños sufridos sean irreversibles. “Existe la esperanza de que mejoren los síntomas, pero también el temor de que empeoren”, señaló Edan.

El ensayo estaba aprobado por las autoridades

La Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) había dado su visto bueno para los ensayos de este medicamento. La sustancia ya le fue aplicada en distintas dosis a 90 personas, otros recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).


Inicialmente, el fármaco se administró sólo una vez, más tarde varias dosis más, como ocurrió en el caso de los seis hombres.

Un hecho “extraordinario”


El laboratorio portugués Bial, que estaba desarrollando la sustancia, interrumpió el estudio y convocó a todos los voluntarios participantes.

Para los expertos se trata de un “acontecimiento absolutamente extraordinario”. Tampoco la ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, tenía “conocimiento de un “incidente similar previo” en su país.

La ministra no mencionó la droga, pero dijo que la sustancia actuaba sobre el sistema nervioso, concretamente en el sistema endocannabinoide, que desempeña un importante papel en la sensación de dolor.

Hasta 90 personas han recibido dosis del fármaco
Bial estaba desarrollando ese medicamento para combatir cambios de ánimo y distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas.

Biotrial no es la desarrolladora del fármaco


Los ensayos se estaban desarrollando desde mediados del año pasado en las instalaciones de la empresa privada Biotrial, que cuenta con 25 años de experiencia, según informa periódico regional “Ouest France”. La firma Biotrial, con sede en Rennes, se encontraban en la Fase 1 del ensayo. Es habitual que las farmacéuticas contraten a compañías independientes para realizar los test.

El director de Biotral, Jean-Marc Gandon, dijo al diario que la mayoría de los voluntarios no se presentan por razones financieras, según ellos mismos dicen. “Vienen con la motivación de ayudar en los avances de la investigación médica. Muchas veces se relaciona con una enfermedad de alguien de su entorno”, agrega.

Muchas preguntas por responder


Francia está consternada y quedan muchas preguntas en el aire. Tanto Biotral como Bial destacan que respetaron todas las reglamentaciones.

Bial también asegura que anteriormente ninguna persona sufrió un problema. Tampoco Touraine tiene respuesta de cómo es que se produjo este “grave accidente”.

Es probable que el caso ocupe intensamente a las autoridades y a los fabricantes. Cuando en el Reino Unido en 2006 seis hombres se encontraban al borde de la muerte después de un ensayo de medicamento, se endureció la legislación, según apunta Rolf Hömke de la Asociación de investigaciones farmacéuticas. La empresa alemana de la cual provenía aquella droga presentó la quiebra solo pocos meses después.


http://www.lavanguardia.com/vida/salud/ ... inico.html
Responder